zasady dobrej praktyki klinicznej-ICH_GCP_E6_R2_wersja_polska.pdf

(1921 KB) Pobierz
MIĘDZYNARODOWA RADA HARMONIZACJI WYMAGAŃ TECHNICZNYCH DLA
REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (ICH)
Z
HARMONIZOWANE
Z
ASADY
ICH
Z
INTEGROWANY
D
ODATEK DO WERSJI
ICH E6(R1)
:
ZASADY DOBREJ PRAKTYKI KLINICZNEJ
E6(R2)
Wersja Step 4
9 listopada 2016
Tłumaczenie na język polski z dnia 20 lutego 2017 roku
ICH
1
GCP jest międzynarodowym standardem dotyczącym zasad prawidłowego prowadzenia
badań klinicznych, tzw. Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice). Pierwotna wersja GCP
została przyjęta przez kraje członkowskie Wspólnoty Europejskiej (UE), Japonię i Stany Zjednoczone
Ameryki Północnej 17 stycznia 1997r. W Polsce dokument ten wszedł do prawa Rozporządzeniem
Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej wydanym 9 maja 2012. Przez ostatnie 20 lat
nastąpiło jednak wiele zmian dotyczących badań klinicznych oraz powstał szereg szeroko
stosowanych innowacyjnych rozwiązań, jak np. scentralizowany monitoring, czy też prowadzenie
badania w oparciu o ryzyko, które do tej pory nie były oficjalnie uregulowane. Pomimo publikacji
odnoszących się to tych rozwiązań, jak „Oversight
of Clinical Investigations - A Risk-Based Approach
to Monitoring”
wydany w sierpniu 2013 roku przez FDA
2
lub opracowany przez EMA
3
w listopadzie
2013r. „Reflection
paper on risk based quality management in clinical trials”,
oczekiwano również
aktualizacji Zasad Dobrej Praktyki Klinicznej, którą ostatecznie sfinalizowano 9 listopada 2016 roku.
Przyjęta obecnie wersja ICH GCP wchodzi w życie 14 czerwca 2017r.
Zintegrowany Dodatek do wersji ICH E6 powstał już po opublikowaniu Rozporządzenia
Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań
klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchyleniu dyrektywy 2001/20/WE.
Rozporządzenie to jest aktualnie obowiązującym prawem w krajach Unii Europejskiej pomimo, że
zacznie być stosowane dopiero po uzyskaniu funkcjonalności portalu unijnego co spodziewane jest w
drugiej połowie roku 2018. Punkt 43 preambuły Rozporządzenia 536/2014 określa, że „przy
planowaniu, prowadzeniu i rejestrowaniu badań klinicznych oraz związanej z nimi sprawozdawczości
mogą pojawić się szczegółowe pytania dotyczące właściwej normy jakości. W takim przypadku w
celu stosowania przepisów określonych w niniejszym rozporządzeniu należy odpowiednio uwzględnić
wytyczne ICH dotyczące Dobrej Praktyki Klinicznej, pod warunkiem że brak jest innych
szczegółowych wytycznych wydanych przez Komisję i że wytyczne te są zgodne z niniejszym
Rozporządzeniem”. Artykuł 47 tegoż Rozporządzenia stanowi, że „Sponsor badania klinicznego oraz
badacz zapewniają, aby badanie kliniczne prowadzone było zgodnie z protokołem i zasadami dobrej
praktyki klinicznej. Bez uszczerbku dla jakichkolwiek innych przepisów prawa Unii lub wytycznych
Komisji, sponsor i badacz, przy sporządzaniu protokołu i stosowaniu niniejszego rozporządzenia oraz
protokołu, należycie uwzględniają także normy jakości i wytyczne ICH w sprawie dobrej praktyki
klinicznej”.
Dokument, który Państwu przekazujemy, przygotowany przez Stowarzyszenie na Rzecz
Dobrej Praktyki Klinicznej w Polsce (GCPpl), zawiera ostatnio wprowadzone zmiany, a także
poprawki nazewnictwa oraz stylistyczne poprzednio udostępnionego tłumaczenia. Opracowanie to
powinno być jedynie wskazówką, a w przypadku jakichkolwiek niejasności lub kwestii spornych
należy kierować się wyłącznie wersją anglojęzyczną, która jest jedyną oficjalną i ogólnie stosowaną
wersją. Mamy nadzieję, że praca ta przyczyni się do propagowania idei Dobrej Praktyki Klinicznej w
Polsce.
1
ICH - The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for
Human Use (Międzynarodowa Rada Harmonizacji Wymagań Technicznych Dla Rejestracji Produktów Leczniczych
Stosowanych u Ludzi)
2
FDA - Food and Drug Administration (Agencja Żywności i Leków)
3
EMA - European Medicines Agency (Europejska Agencja Leków)
2
E6(R1)
Historia dokumentu
Pierwotna
kodyfikacja
Historia
dokumentu
Zatwierdzenie przez Komitet Wykonawczy w
ramach
Step 2
i przedstawienie do konsultacji
publicznych
Zatwierdzenie przez Komitet Wykonawczy w
ramach
Step
4
i przekazanie do rekomendacji przez
trzy organy regulacyjne ICH
E6(R1) wersja
Step 4
Data
Nowa
kodyfikacja
Listopad
2005 r.
E6
E6
27 kwietnia
1995 r.
E6
1 maja 1996 r.
E6
E6
Zatwierdzenie poprawek redakcyjnych przez
Komitet Wykonawczy w ramach etapu
Post-Step 4
10 czerwca
1996 r.
E6(R1)
Aktualne uzupełnienie E6(R2) wersji
Step 4
Kod
Historia
dokumentu
Przyjęcie tekstu publikacji przez członków Zgromadzenia
I
CH
w ramach
Step 4.
Wprowadzenie uzupełnień do dokumentu ICH E6(R1).
Zmiany wprowadzono bezpośrednio w następujących sekcjach
pierwotnej wersji
Zasad:
Wstęp, 1.63, 1.64, 1.65, 2.10, 2.13,
4.2.5, 4.2.6, 4.9.0, 5.0, 5.0.1, 5.0.2, 5.0.3, 5.0.4, 5.0.5, 5.0.6,
5.0.7, 5.2.2, 5.5.3 (a), 5.5.3 (b), 5.5.3 (h), 5.18.3, 5.18.6 (e),
5.18.7, 5.20.1, 8.1
Data
E6(R2)
9 listopada 2016 r.
Nota prawna:
Niniejszy dokument jest chroniony prawem autorskim i może być wykorzystywany, powielany, uwzględniany w
innych opracowaniach, dostosowywany, modyfikowany, tłumaczony lub rozpowszechniany na zasadzie licencji publicznej
pod warunkiem zastrzeżenia prawa autorskiego ICH. W przypadku dostosowania, modyfikacji lub tłumaczenia dokumentu
należy podjąć wszelkie stosowne kroki, by wyraźnie oznaczyć, wyróżnić lub w inny sposób zidentyfikować wprowadzone
zmiany względem oryginalnej wersji dokumentu. Należy unikać sformułować sugerujących, że dostosowanie, modyfikacja lub
tłumaczenie oryginalnego dokumentu zostało zatwierdzone lub sfinansowane przez ICH.
Dokument został przedstawiony w jego faktycznej postaci (ang. "as is") bez udzielania żadnej gwarancji. ICH ani autorzy
oryginalnego dokumentu nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jakiekolwiek roszczenia, szkody ani żadnej innej
odpowiedzialności odszkodowawczej z tytułu wykorzystania tegoż dokumentu.
Pozwolenia jak wyżej nie znajdują zastosowania do treści dostarczonych przez strony trzecie. W związku z tym zgodę na
powielanie dokumentów, które są chronione prawem autorskim strony trzeciej, należy uzyskać od właściciela tychże praw.
3
ZHARMONIZOWANE ZASADY ICH
ZINTEGROWANY DODATEK DO WERSJI ICH E6(R1):
ZASADY DOBREJ PRAKTYKI KLINICZNEJ ICH
E6(R2)
Przyjęte Zasady ICH
SPIS TREŚCI
WSTĘP ................................................................................................................................................... 8
1.
2.
3.
3.1
3.2
3.3
3.4
4.
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
SŁOWNIK ................................................................................................................................... 10
ZASADY
ICH GCP
..................................................................................................................... 19
NIEZALEŻNA KOMISJA BIOETYCZNA ............................................................................. 21
Zakres Odpowiedzialności .......................................................................................................... 21
Skład, rola i sposób działania ...................................................................................................... 22
Procedury postępowania (regulamin) ......................................................................................... 23
Dokumentacja ............................................................................................................................. 24
BADACZ ...................................................................................................................................... 25
Kwalifikacje badacza i umowy ................................................................................................... 25
Zapewnienie odpowiednich środków do prowadzenia badania .................................................. 25
Opieka medyczna nad uczestnikami badania .............................................................................. 25
Kontakt z Niezależną Komisją Bioetyczną ................................................................................. 26
Zgodność z protokołem ............................................................................................................... 26
Badany produkt ........................................................................................................................... 27
Procedury związane z randomizacją i złamaniem kodu .............................................................. 27
Świadoma zgoda na udział w badaniu ........................................................................................ 27
Dokumentacja i sprawozdania .................................................................................................... 31
4.10 Sprawozdania o postępie badania ............................................................................................... 32
4.11 Raportowanie danych dotyczących bezpieczeństwa ................................................................... 32
4.12 Przedwczesne zakończenie lub wstrzymanie badania ................................................................ 32
4.13 Raport końcowy badacza ............................................................................................................ 33
4
5.
5.0
5.1
SPONSOR .................................................................................................................................... 34
Zarządzanie jakością ................................................................................................................... 34
Zapewnienie jakości i jej kontrola .............................................................................................. 35
5.2 Organizacja prowadząca badania kliniczne na zlecenie -
Contract Research Organization
(CRO)
.................................................................................................................................................... 36
5.3
5.4
Ekspertyza medyczna .................................................................................................................. 36
Plan badania ................................................................................................................................ 36
5.5 Kierowanie badaniem, zbieranie, przechowywanie i analiza danych, przechowywanie
dokumentacji ......................................................................................................................................... 36
5.6
5.7
5.8
5.9
Wybór badacza ............................................................................................................................ 38
Przydzielenie funkcji i obowiązków ........................................................................................... 39
Odszkodowania dla osób uczestniczących w badaniu i osób prowadzących badanie ................ 39
Finansowanie .............................................................................................................................. 39
5.10 Zgłoszenie badania odnośnym władzom .................................................................................... 39
5.11 Opinia Niezależnej Komisji Bioetycznej .................................................................................... 39
5.12 Informacja o badanym produkcie................................................................................................ 40
5.13 Produkcja, pakowanie, oznaczanie i kodowanie badanego(ych) produktu(ów) ......................... 40
5.14 Zasady postępowania z badanym produktem ............................................................................. 41
5.15 Dostęp do dokumentacji.............................................................................................................. 41
5.16 Informacje dotyczące bezpieczeństwa ........................................................................................ 42
5.17 Raportowanie niepożądanych działań leku ................................................................................. 42
5.18 Monitorowanie ............................................................................................................................ 42
5.18.1
5.18.2
5.18.3
5.18.4
5.18.5
5.18.6
5.18.7
Cel ....................................................................................................................................... 42
Wybór i kwalifikacje monitorów ........................................................................................ 42
Zakres i charakter monitorowania ....................................................................................... 43
Obowiązki monitora ............................................................................................................ 44
Procedury monitorowania ................................................................................................... 46
Sprawozdanie monitora ....................................................................................................... 46
Plan monitorowania............................................................................................................. 46
5

Plik z chomika:

Inne pliki z tego folderu:

Inne foldery tego chomika:

Zgłoś jeśli naruszono regulamin